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FDA 510(k)

1927nm 풀리움 레이저 시스템 (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02)

K-번호: K252732 · 2025-10-23

신청자Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
결정일2025-10-23
제품 코드GEX
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23 under 510(k) number K252732. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02)?

1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252732.

When did 1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02) receive FDA 510(k) clearance?

1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23, under 510(k) number K252732.

Who is the listed applicant for 1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02)?

The FDA 510(k) record lists Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02)?

The FDA product code for 1927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

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Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: GEX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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