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FDA 510(k)

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device

K-번호: K252743 · 2025-12-22

신청자ETHICON, Inc.
결정일2025-12-22
제품 코드GAM
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252743. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K252743.

When did STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device receive FDA 510(k) clearance?

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252743.

Who is the listed applicant for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA product code for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is GAM.

관련 임상시험

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ETHICON, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: GAM)

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K253394Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial SutureETHICON, Inc.K253530Trexon™ Monofilament Synthetic Absorbable SutureMedtronicK253852MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical SutureETHICON, Inc.K253620TroClose 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus)Internacional Farmacéutica S.A DE C.VK233265Monotime and Optime RPeters Surgical

공식 출처

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