FDA 510(k)

전동의자 (PL001-9001)

K-번호: K252829 · 2025-11-12

신청자Suzhou KD Intelligent Device Co., Ltd.

결정일2025-11-12

제품 코드ITI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Powered Wheelchair (PL001-9001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou KD Intelligent Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12 under 510(k) number K252829. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Powered Wheelchair (PL001-9001)?

Powered Wheelchair (PL001-9001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12. The listed applicant is Suzhou KD Intelligent Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K252829.

When did Powered Wheelchair (PL001-9001) receive FDA 510(k) clearance?

Powered Wheelchair (PL001-9001) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12, under 510(k) number K252829.

Who is the listed applicant for Powered Wheelchair (PL001-9001)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou KD Intelligent Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powered Wheelchair (PL001-9001)?

The FDA product code for Powered Wheelchair (PL001-9001) is ITI.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

전동의자 (PL001-9001)

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