결정일2026-02-13
제품 코드DXN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13 under 510(k) number K253133. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL)?
Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13. The listed applicant is Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253133.
When did Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) receive FDA 510(k) clearance?
Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13, under 510(k) number K253133.
Who is the listed applicant for Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL)?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL)?
The FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) is DXN.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K252655Pulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT)K243118어깨 혈압 모니터 (모델: BPM-A7VL)K233040EMS/TENS 마사지 장치K221979Pulse Oximeter (Model C101A2, C101B1, C101A3)K173123Pulse OximeterK180419Ultrasonic Doppler (Model YM-2T8) 7개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: DXN)
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K261929Upper Arm Blood pressure monitor (BP7155D)OMRON Healthcare, Inc.K254000행복 건강 혈압 모니터Happy Health, Inc.K262658자동 디지털 혈압계 (LD-526)Honsun (Nantong) Co., Ltd.K261394팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)JOYTECH Healthcare Co., Ltd.K253425팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P)Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP 고 (BPP-855)Wellvii, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.