FDA 510(k)

RoVo Mechanical Thrombectomy System

K-번호: K253730 · 2026-01-21

결정일2026-01-21

제품 코드QEW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

RoVo Mechanical Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Verge Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21 under 510(k) number K253730. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RoVo Mechanical Thrombectomy System?

RoVo Mechanical Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21. The listed applicant is Verge Medical, Inc.. The 510(k) number is K253730.

When did RoVo Mechanical Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

RoVo Mechanical Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21, under 510(k) number K253730.

Who is the listed applicant for RoVo Mechanical Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Verge Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RoVo Mechanical Thrombectomy System?

The FDA product code for RoVo Mechanical Thrombectomy System is QEW.

Verge Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254022플래시 플렉스™ 대동맥-원맥 동맥경화 치료 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.