FDA 510(k)

IPS e.max 질산초리움

K-번호: K253953 · 2026-03-10

결정일2026-03-10

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

IPS e.max Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K253953. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IPS e.max Zirconia?

IPS e.max Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, Inc.. The 510(k) number is K253953.

When did IPS e.max Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

IPS e.max Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K253953.

Who is the listed applicant for IPS e.max Zirconia?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPS e.max Zirconia?

The FDA product code for IPS e.max Zirconia is EIH.

Ivoclar Vivadent, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261485Tetric 플러스 필; Tetric 플러스 플로우 K252450Adhese 2 K233995이보션 베이스 프린트 K153753TelioCAD 멀티

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.