면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)

K-번호: K253987 · 2026-03-13

신청자GIE Medical
결정일2026-03-13
제품 코드FGE
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GIE Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K253987. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is GIE Medical. The 510(k) number is K253987.

When did BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) receive FDA 510(k) clearance?

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K253987.

Who is the listed applicant for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

The FDA 510(k) record lists GIE Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

The FDA product code for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is FGE.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

관련 기기 (코드: FGE)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑