FDA 510(k)

APS 스픽 락킹 플레이트

K-번호: K254053 · 2026-03-17

결정일2026-03-17

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

APS Spear Locking Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A Plus Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K254053. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the APS Spear Locking Plate?

APS Spear Locking Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is A Plus Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254053.

When did APS Spear Locking Plate receive FDA 510(k) clearance?

APS Spear Locking Plate received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K254053.

Who is the listed applicant for APS Spear Locking Plate?

The FDA 510(k) record lists A Plus Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APS Spear Locking Plate?

The FDA product code for APS Spear Locking Plate is HRS.

A Plus Biotechnology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252897APS 골절 수술 고정 시스템 (0945-1302-xx / 4.5mm 코르텍스 스크루); APS 골절 수술 고정 시스템 (0850-4302-xx / 5.0mm 락킹 스크루); APS 골절 수술 고정 시스템 (0701-xx10(1)-05 / 근심골 중앙 골절 락킹 플레이트); APS 골절 수술 고정 시스템 (0701-xx60(1)-0x / 근심골 중앙 골절 락킹 플레이트, 소형); APS 골절 수술 고정 시스템 (0702-xx00(1)-03 / 근심골 외상 골절 락킹 플레이트); APS 골절 수술 고정 시스템 (0501-xx00(1)-04 / 디스타)K223150APS 메탈 플레이트 & 스크루 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.