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FDA 510(k)

스마트 전기 휠체어 (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK)

K-번호: K260937 · 2026-06-24

신청자Shanghai Waylong Intelligent Technology Co.,Ltd
결정일2026-06-24
제품 코드ITI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Waylong Intelligent Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24 under 510(k) number K260937. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK)?

Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24. The listed applicant is Shanghai Waylong Intelligent Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K260937.

When did Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK) receive FDA 510(k) clearance?

Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24, under 510(k) number K260937.

Who is the listed applicant for Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Waylong Intelligent Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK)?

The FDA product code for Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK) is ITI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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