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FDA 510(k)

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)

K-번호: K261012 · 2026-04-23

신청자Cortex, Inc.
결정일2026-04-23
제품 코드MTD
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23 under 510(k) number K261012. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23. The listed applicant is Cortex, Inc.. The 510(k) number is K261012.

When did OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) receive FDA 510(k) clearance?

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23, under 510(k) number K261012.

Who is the listed applicant for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

The FDA 510(k) record lists Cortex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

The FDA product code for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is MTD.

관련 임상시험

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Cortex, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)

관련 기기 (코드: MTD)

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K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD 그리드 X 맵핑 캐터터, 센서 장착형™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K223666Ablacath™ Mapping CatheterAblacon, Inc.K230253OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ TechnologyBiosense Webster, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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