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FDA 510(k)

FUJIFILM 프로세서 EP-8000; baloon 컨트롤러 PB-30; 내시경 지원 프로그램 EW10-VM01

K-번호: K261880 · 2026-07-02

신청자Fujifilm Corporation
결정일2026-07-02
제품 코드FET
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K261880. The device is classified under product code FET. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01?

FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K261880.

When did FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01 receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01 received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K261880.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01?

The FDA product code for FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01 is FET.

관련 임상시험

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Fujifilm Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: FET)

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K2620794K 캠에어 헤드 올림푸스 CH-S700-08-LBOlympus Medical Systems Corp.K261260HD 카메라 헤드 올림푸스 CH-S200-08-LBOlympus Medical Systems CorporationK251734ProVee 비디오 처리 유닛 (PV-003)Proverum LimitedK250462UL UHD-Clear View 4K Camera System (UL-3Chip 4K)Univlabs Technologies Private LimitedK250204내시경 카메라 시스템Shenzhen Sophway Technology Co., Ltd.K243260FUJIFILM 프로세서 EP-8000; FUJIFILM 내시경 모델 EG-860RFujifilm Corporation

공식 출처

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