FDA 510(k)

cryoFORM cryoICE probe de ablação a crioterapia

Número K: K152337 · 2016-03-22

Data da decisão2016-03-22

Código do produtoGEH

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

cryoFORM cryoICE cryoablation probe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22 under 510(k) number K152337. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the cryoFORM cryoICE cryoablation probe?

cryoFORM cryoICE cryoablation probe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K152337.

When did cryoFORM cryoICE cryoablation probe receive FDA 510(k) clearance?

cryoFORM cryoICE cryoablation probe received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22, under 510(k) number K152337.

Who is the listed applicant for cryoFORM cryoICE cryoablation probe?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cryoFORM cryoICE cryoablation probe?

The FDA product code for cryoFORM cryoICE cryoablation probe is GEH.

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Fonte oficial

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