FDA 510(k)

Monitor de Paciente

Número K: K152552 · 2016-04-29

Data da decisão2016-04-29

Código do produtoMHX

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Patient Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K152552. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Patient Monitor?

Patient Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K152552.

When did Patient Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Patient Monitor received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K152552.

Who is the listed applicant for Patient Monitor?

A registro 510(k) da FDA lista a Edan Instruments, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Patient Monitor?

The FDA product code for Patient Monitor is MHX.

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Fonte oficial

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