Data da decisão2016-04-05
Código do produtoEOB
Comité consultivoVersão em português:
Versão: medical-regulatory-v1
A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliações regulatórias, tais como o processo 510(k) e a aprovação PMA (PreMarket Approval).
Para mais informações sobre estudos clínicos, consulte o registro NCT (ClinicalTrials.gov) com o número de identificação [NCTXXXXXX] e o PMID [PMIDXXXXXX].
Para mais detalhes sobre a conformidade regulatória, acesse o seguinte link: [URL do Documento Regulatório].
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
ULTRA Telescopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K153009. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the ULTRA Telescopes?
ULTRA Telescopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K153009.
When did ULTRA Telescopes receive FDA 510(k) clearance?
ULTRA Telescopes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K153009.
Who is the listed applicant for ULTRA Telescopes?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ULTRA Telescopes?
The FDA product code for ULTRA Telescopes is EOB.
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K260649OES ELITE Cystoscópio e Acessórios; obturador, 17 Fr. (WA2C17BO); obturador, 19,8 Fr. (WA2C19BO); obturador, 21 Fr. (WA2C21BO); obturador, 21 Fr., para cânula com rampa (WA2C21RO); obturador, 21 Fr., longo (WA2C21LO); obturador, 21 Fr., para cânula reta (WA2C21SO); obturador, 22,5 Fr. (WA2C22BO); obturador, 25 Fr. (WA2C25BO); obturador, óptico, 19,8 Fr. (WA2C19BV); obturador, óptico, 21 Fr. (WA2C21BV); obturador, óptico, 21 Fr., para cânula reta (WA2C21SV); obturador, óptico,K252043Aplicador bipolar CelonProBreath (WB990310); Aplicador bipolar CelonProSleep plus (WB990311); Aplicador bipolar CelonProBreath (WB990210); Aplicador bipolar CelonProSleep plus (WB990211)K231777Gerador Electrosurgico ESG-410 e Acessórios (WA91327U, WA91327W), Acessórios: Pés de comando (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cabos (reutilizáveis)K223183Fios-Guia de LuzK213207Sheath, Acessório de Parafuso de Parada Ver todos os 22 dispositivos →
Dispositivos Relacionados (Código: EOB)
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Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.