FDA 510(k)

Famílias de Produtos de Shunts Neurológicos e Acessórios Modificação de Rotulagem para Suporte à Rotulagem Condicional para RM

Número K: K153041 · 2016-03-14

RequerenteIntegra LifeSciences Corporation

Data da decisão2016-03-14

Código do produtoJXG

Comité consultivoNE Descritivo regulatório de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis da FDA (Food and Drug Administration) para dispositivos médicos. Nossos produtos são submetidos a avaliação de risco conforme necessário, incluindo o processo 510(k) e, quando aplicável, a aprovação prévia de mercado (PMA). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov (NCT) e os artigos publicados são identificados pelo PMID (PubMed Identifier). Para mais informações, visite nosso site: [URL do Site da Empresa].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integra LifeSciences Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14 under 510(k) number K153041. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling?

Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14. The listed applicant is Integra LifeSciences Corporation. The 510(k) number is K153041.

When did Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling receive FDA 510(k) clearance?

Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14, under 510(k) number K153041.

Who is the listed applicant for Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling?

The FDA 510(k) record lists Integra LifeSciences Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling?

The FDA product code for Bundled Neurological Shunts and Accessories Product Families Labeling Modification to Support MR Conditional Labeling is JXG.

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Fonte oficial

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