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FDA 510(k)

Operio

Número K: K153498 · 2016-07-20

RequerenteToul Meditech AB
Data da decisão2016-07-20
Código do produtoORC
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Operio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toul Meditech AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20 under 510(k) number K153498. The device is classified under product code ORC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Operio?

Operio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20. The listed applicant is Toul Meditech AB. The 510(k) number is K153498.

When did Operio receive FDA 510(k) clearance?

Operio received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20, under 510(k) number K153498.

Who is the listed applicant for Operio?

The FDA 510(k) record lists Toul Meditech AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Operio?

The FDA product code for Operio is ORC.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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