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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay, incluindo Reagentos e Controles de Calib M M M M M M M M e M M e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e unterstützte

Número K: K153551 · 2016-08-04

RequerenteAxis-Shield Diagnostics Limited
Data da decisão2016-08-04
Código do produtoNHX
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K153551. The device is classified under product code NHX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials.?

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K153551.

When did ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K153551.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials.?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials.?

The FDA product code for ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. is NHX.

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Fonte oficial

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