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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Calcitonina (CALCT) ensaio

Número K: K182012 · 2018-12-21

RequerenteAxis-Shield Diagnostics Limited
Data da decisão2018-12-21
Código do produtoJKR
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K182012. The device is classified under product code JKR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K182012.

When did ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K182012.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is JKR.

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Fonte oficial

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