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FDA 510(k)

Converge

Número K: K153573 · 2016-08-11

RequerenteBiomedical Enterprises, Inc.
Data da decisão2016-08-11
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Converge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomedical Enterprises, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11 under 510(k) number K153573. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Converge?

Converge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11. The listed applicant is Biomedical Enterprises, Inc.. The 510(k) number is K153573.

When did Converge receive FDA 510(k) clearance?

Converge received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11, under 510(k) number K153573.

Who is the listed applicant for Converge?

The FDA 510(k) record lists Biomedical Enterprises, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Converge?

The FDA product code for Converge is HRS.

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Literatura relacionada no PubMed

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PMID: 35985696Reliação Regulatória para Convergência e Harmonização no Espaço de Dispositivos Médicos na Ásia-Pacífico.BMJ global health ()

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Fonte oficial

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