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FDA 510(k)

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays

Número K: K153607 · 2016-06-15

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2016-06-15
Código do produtoONX
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15 under 510(k) number K153607. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153607.

When did ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays receive FDA 510(k) clearance?

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15, under 510(k) number K153607.

Who is the listed applicant for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

The FDA product code for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is ONX.

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Fonte oficial

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