FDA 510(k)

Visualizador DICOM

Número K: K153653 · 2016-04-13

Data da decisão2016-04-13

Código do produtoLLZ

Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

DICOM Viewer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13 under 510(k) number K153653. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DICOM Viewer?

DICOM Viewer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K153653.

When did DICOM Viewer receive FDA 510(k) clearance?

DICOM Viewer received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13, under 510(k) number K153653.

Who is the listed applicant for DICOM Viewer?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DICOM Viewer?

The FDA product code for DICOM Viewer is LLZ.

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Fonte oficial

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