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FDA 510(k)

ImmunoCard STAT! HpSA

Número K: K153661 · 2016-03-14

RequerenteMeridian Bioscience, Inc.
Data da decisão2016-03-14
Código do produtoLYR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ImmunoCard STAT! HpSA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14 under 510(k) number K153661. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ImmunoCard STAT! HpSA?

ImmunoCard STAT! HpSA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K153661.

When did ImmunoCard STAT! HpSA receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCard STAT! HpSA received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14, under 510(k) number K153661.

Who is the listed applicant for ImmunoCard STAT! HpSA?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCard STAT! HpSA?

The FDA product code for ImmunoCard STAT! HpSA is LYR.

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Fonte oficial

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