FDA 510(k)

Nester Embolização de Elásticos, Elásticos de Embolização Tornado

Número K: K153778 · 2016-05-19

Data da decisão2016-05-19

Código do produtoKRD

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K153778. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils?

Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K153778.

When did Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils receive FDA 510(k) clearance?

Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K153778.

Who is the listed applicant for Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils?

The FDA product code for Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils is KRD.

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Fonte oficial

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