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FDA 510(k)

Sistema de Placa de Râmbuto Distal do Radio Volar Compósito (Piccolo Composite®)

Número K: K160002 · 2016-03-09

RequerenteCarboFix Orthopedics , Ltd.
Data da decisão2016-03-09
Código do produtoHRS
Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09 under 510(k) number K160002. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System?

Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. The 510(k) number is K160002.

When did Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09, under 510(k) number K160002.

Who is the listed applicant for Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System?

The FDA 510(k) record lists CarboFix Orthopedics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System?

The FDA product code for Piccolo Composite(R) Distal Volar Radius Plate System is HRS.

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Fonte oficial

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