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FDA 510(k)

SISTEMA DE ANÁLISE DE URINA AUTION ELEVEN Semi-Automatizado

Número K: K160062 · 2016-10-07

RequerenteArkray, Inc.
Data da decisão2016-10-07
Código do produtoJIL
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160062. The device is classified under product code JIL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Arkray, Inc.. The 510(k) number is K160062.

When did AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System receive FDA 510(k) clearance?

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160062.

Who is the listed applicant for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

The FDA 510(k) record lists Arkray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

The FDA product code for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is JIL.

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Fonte oficial

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