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FDA 510(k)

The Life Spine Subtalar Implant System

Número K: K160169 · 2016-06-23

RequerenteLife Spine
Data da decisão2016-06-23
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

The Life Spine Subtalar Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160169. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the The Life Spine Subtalar Implant System?

The Life Spine Subtalar Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Life Spine. The 510(k) number is K160169.

When did The Life Spine Subtalar Implant System receive FDA 510(k) clearance?

The Life Spine Subtalar Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160169.

Who is the listed applicant for The Life Spine Subtalar Implant System?

The FDA 510(k) record lists Life Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Life Spine Subtalar Implant System?

The FDA product code for The Life Spine Subtalar Implant System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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