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FDA 510(k)

DynaNail Helix® Fixation System

Número K: K260995 · 2026-09-23

RequerenteMedShape, Inc.
Data da decisão2026-09-23
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DynaNail Helix® Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K260995. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DynaNail Helix® Fixation System?

DynaNail Helix® Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K260995.

When did DynaNail Helix® Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaNail Helix® Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K260995.

Who is the listed applicant for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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