FDA 510(k)

Cáteter de Manometria de Lehman

Número K: K160170 · 2016-06-20

Data da decisão2016-06-20

Código do produtoFFX

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Lehman Manometry Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20 under 510(k) number K160170. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lehman Manometry Catheter?

Lehman Manometry Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. The 510(k) number is K160170.

When did Lehman Manometry Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Lehman Manometry Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20, under 510(k) number K160170.

Who is the listed applicant for Lehman Manometry Catheter?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lehman Manometry Catheter?

The FDA product code for Lehman Manometry Catheter is FFX.

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