FDA 510(k)

Sistema de Aspiração de Embolectomia Penumbra (Sistema de Aspiração INDIGOTM)

Número K: K160533 · 2016-05-24

Data da decisão2016-05-24

Código do produtoQEW

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24 under 510(k) number K160533. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System)?

Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K160533.

When did Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24, under 510(k) number K160533.

Who is the listed applicant for Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System)?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System)?

The FDA product code for Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) is QEW.

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Fonte oficial

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