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FDA 510(k)

MC-Subtalar(TM) II

Número K: K160548 · 2016-04-29

RequerenteMerete Medical GmbH
Data da decisão2016-04-29
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MC-Subtalar(TM) II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merete Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K160548. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MC-Subtalar(TM) II?

MC-Subtalar(TM) II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is Merete Medical GmbH. The 510(k) number is K160548.

When did MC-Subtalar(TM) II receive FDA 510(k) clearance?

MC-Subtalar(TM) II received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K160548.

Who is the listed applicant for MC-Subtalar(TM) II?

The FDA 510(k) record lists Merete Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MC-Subtalar(TM) II?

The FDA product code for MC-Subtalar(TM) II is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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