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FDA 510(k)

FirstSense Breast Exam

Número K: K160573 · 2016-06-01

RequerenteFirst Sense Medical, LLC
Data da decisão2016-06-01
Código do produtoLHQ
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FirstSense Breast Exam is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K160573. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FirstSense Breast Exam?

FirstSense Breast Exam is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. The 510(k) number is K160573.

When did FirstSense Breast Exam receive FDA 510(k) clearance?

FirstSense Breast Exam received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K160573.

Who is the listed applicant for FirstSense Breast Exam?

The FDA 510(k) record lists First Sense Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FirstSense Breast Exam?

The FDA product code for FirstSense Breast Exam is LHQ.

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Fonte oficial

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