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FDA 510(k)

BC-5D Hematology Control

Número K: K160606 · 2016-09-01

RequerenteR&D Systems, Inc.
Data da decisão2016-09-01
Código do produtoJPK
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BC-5D Hematology Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is R&D Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K160606. The device is classified under product code JPK. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BC-5D Hematology Control?

BC-5D Hematology Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is R&D Systems, Inc.. The 510(k) number is K160606.

When did BC-5D Hematology Control receive FDA 510(k) clearance?

BC-5D Hematology Control received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K160606.

Who is the listed applicant for BC-5D Hematology Control?

The FDA 510(k) record lists R&D Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BC-5D Hematology Control?

The FDA product code for BC-5D Hematology Control is JPK.

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