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FDA 510(k)

Pantheris Catheter

Número K: K160827 · 2016-04-21

RequerenteAvinger, Inc.
Data da decisão2016-04-21
Código do produtoMCW
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Pantheris Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21 under 510(k) number K160827. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Pantheris Catheter?

Pantheris Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K160827.

When did Pantheris Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21, under 510(k) number K160827.

Who is the listed applicant for Pantheris Catheter?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris Catheter?

The FDA product code for Pantheris Catheter is MCW.

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Fonte oficial

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