FDA 510(k)

Dispositivo de Biópsia por Agulha Fina de Ultrassonografia Endoscópica Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device

Número K: K160845 · 2016-05-03

Data da decisão2016-05-03

Código do produtoODG

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03 under 510(k) number K160845. The device is classified under product code ODG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K160845.

When did Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device receive FDA 510(k) clearance?

Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03, under 510(k) number K160845.

Who is the listed applicant for Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

O registro 510(k) da FDA lista a Boston Scientific Corporation como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

The FDA product code for Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is ODG.

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Fonte oficial

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