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FDA 510(k)

ReWalk(TM)

Número K: K160987 · 2016-07-22

RequerenteRewalk Robotics, Inc.
Data da decisão2016-07-22
Código do produtoPHL
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ReWalk(TM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rewalk Robotics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K160987. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ReWalk(TM)?

ReWalk(TM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Rewalk Robotics, Inc.. The 510(k) number is K160987.

When did ReWalk(TM) receive FDA 510(k) clearance?

ReWalk(TM) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K160987.

Who is the listed applicant for ReWalk(TM)?

The FDA 510(k) record lists Rewalk Robotics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReWalk(TM)?

The FDA product code for ReWalk(TM) is PHL.

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Fonte oficial

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