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FDA 510(k)

Atalante X

Número K: K250904 · 2025-10-24

RequerenteWandercraft SAS
Data da decisão2025-10-24
Código do produtoPHL
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Atalante X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wandercraft SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K250904. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Atalante X?

Atalante X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Wandercraft SAS. The 510(k) number is K250904.

When did Atalante X receive FDA 510(k) clearance?

Atalante X received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K250904.

Who is the listed applicant for Atalante X?

The FDA 510(k) record lists Wandercraft SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atalante X?

The FDA product code for Atalante X is PHL.

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Fonte oficial

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