FDA 510(k)

Sistema de Câmera 3MOS True HD

Número K: K161017 · 2016-05-09

Data da decisão2016-05-09

Código do produtoGCJ

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

True HD 3MOS Camera System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conmed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09 under 510(k) number K161017. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the True HD 3MOS Camera System?

True HD 3MOS Camera System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09. The listed applicant is Conmed Corporation. The 510(k) number is K161017.

When did True HD 3MOS Camera System receive FDA 510(k) clearance?

True HD 3MOS Camera System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09, under 510(k) number K161017.

Who is the listed applicant for True HD 3MOS Camera System?

The FDA 510(k) record lists Conmed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for True HD 3MOS Camera System?

The FDA product code for True HD 3MOS Camera System is GCJ.

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