FDA 510(k)

OptiCross X, Cateter de Imagiologia Coronária de 40 MHz

Número K: K161125 · 2016-05-19

Data da decisão2016-05-19

Código do produtoOBJ

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K161125. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K161125.

When did OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K161125.

Who is the listed applicant for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

O registro 510(k) da FDA lista a Boston Scientific Corporation como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

The FDA product code for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is OBJ.

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