Data da decisão2016-05-27
Código do produtoFMI
Comité consultivoHO
Descricção regulamentar de dispositivo médico:
A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas que envolvem nossos dispositivos são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Para mais informações, acesse nosso site: [URL do Site].
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
BD Eclipse Hypodermic Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27 under 510(k) number K161170. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the BD Eclipse Hypodermic Needle?
BD Eclipse Hypodermic Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K161170.
When did BD Eclipse Hypodermic Needle receive FDA 510(k) clearance?
BD Eclipse Hypodermic Needle received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27, under 510(k) number K161170.
Who is the listed applicant for BD Eclipse Hypodermic Needle?
The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BD Eclipse Hypodermic Needle?
The FDA product code for BD Eclipse Hypodermic Needle is FMI.
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Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.