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FDA 510(k)

Cerafix Dura Substitute

Número K: K161278 · 2016-08-08

RequerenteAcera Surgical, Inc.
Data da decisão2016-08-08
Código do produtoGXQ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Cerafix Dura Substitute is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acera Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08 under 510(k) number K161278. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cerafix Dura Substitute?

Cerafix Dura Substitute is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08. The listed applicant is Acera Surgical, Inc.. The 510(k) number is K161278.

When did Cerafix Dura Substitute receive FDA 510(k) clearance?

Cerafix Dura Substitute received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08, under 510(k) number K161278.

Who is the listed applicant for Cerafix Dura Substitute?

The FDA 510(k) record lists Acera Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cerafix Dura Substitute?

The FDA product code for Cerafix Dura Substitute is GXQ.

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Fonte oficial

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