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FDA 510(k)

Helios Dura Regeneration Matrix

Número K: K250420 · 2025-05-14

RequerenteHelios Biomedical, Inc.
Data da decisão2025-05-14
Código do produtoGXQ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Helios Dura Regeneration Matrix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14 under 510(k) number K250420. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Helios Dura Regeneration Matrix?

Helios Dura Regeneration Matrix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K250420.

When did Helios Dura Regeneration Matrix receive FDA 510(k) clearance?

Helios Dura Regeneration Matrix received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14, under 510(k) number K250420.

Who is the listed applicant for Helios Dura Regeneration Matrix?

The FDA 510(k) record lists Helios Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helios Dura Regeneration Matrix?

The FDA product code for Helios Dura Regeneration Matrix is GXQ.

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Fonte oficial

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