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FDA 510(k)

Helios Dermal Scaffold

Número K: K250397 · 2025-08-15

RequerenteHelios Biomedical, Inc.
Data da decisão2025-08-15
Código do produtoKGN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Helios Dermal Scaffold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K250397. The device is classified under product code KGN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Helios Dermal Scaffold?

Helios Dermal Scaffold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K250397.

When did Helios Dermal Scaffold receive FDA 510(k) clearance?

Helios Dermal Scaffold received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K250397.

Who is the listed applicant for Helios Dermal Scaffold?

The FDA 510(k) record lists Helios Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helios Dermal Scaffold?

The FDA product code for Helios Dermal Scaffold is KGN.

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Fonte oficial

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