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FDA 510(k)

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100

Número K: K161317 · 2016-09-02

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Data da decisão2016-09-02
Código do produtoJPA
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02 under 510(k) number K161317. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K161317.

When did Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02, under 510(k) number K161317.

Who is the listed applicant for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is JPA.

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Fonte oficial

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