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FDA 510(k)

Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)

Número K: K250965 · 2025-06-02

RequerenteSysmex America, Inc.
Data da decisão2025-06-02
Código do produtoJPA
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02 under 510(k) number K250965. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)?

Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K250965.

When did Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) receive FDA 510(k) clearance?

Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02, under 510(k) number K250965.

Who is the listed applicant for Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)?

The FDA product code for Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000) is JPA.

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