Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer

Número K: K230887 · 2023-12-21

RequerenteSysmex America, Inc.
Data da decisão2023-12-21
Código do produtoGKZ
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K230887. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K230887.

When did Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K230887.

Who is the listed applicant for Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology Analyzer is GKZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Sysmex America, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersK251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerK250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerK250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)K210346Sysmex XW-100 Automated Hematology AnalyzerK182389Analisador de Hematologia Automático Sysmex XN-L

Ver todos os 12 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: GKZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260781Yumizen H550HORIBA ABX SASK253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑