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FDA 510(k)

XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers

Número K: K253212 · 2026-05-27

RequerenteSysmex America, Inc.
Data da decisão2026-05-27
Código do produtoGKZ
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K253212. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers?

XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K253212.

When did XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers receive FDA 510(k) clearance?

XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K253212.

Who is the listed applicant for XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers?

The FDA product code for XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers is GKZ.

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Fonte oficial

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