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FDA 510(k)

Sistema h-series Alinity

Número K: K243283 · 2025-02-20

RequerenteAbbott Laboratories
Data da decisão2025-02-20
Código do produtoGKZ
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Alinity h-series System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20 under 510(k) number K243283. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Alinity h-series System?

Alinity h-series System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K243283.

When did Alinity h-series System receive FDA 510(k) clearance?

Alinity h-series System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20, under 510(k) number K243283.

Who is the listed applicant for Alinity h-series System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity h-series System?

The FDA product code for Alinity h-series System is GKZ.

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Fonte oficial

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