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FDA 510(k)

Yumizen H550

Número K: K260781 · 2026-09-14

RequerenteHORIBA ABX SAS
Data da decisão2026-09-14
Código do produtoGKZ
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Yumizen H550 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K260781. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Yumizen H550?

Yumizen H550 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K260781.

When did Yumizen H550 receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen H550 received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K260781.

Who is the listed applicant for Yumizen H550?

The FDA 510(k) record lists HORIBA ABX SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Yumizen H550?

The FDA product code for Yumizen H550 is GKZ.

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Fonte oficial

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