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FDA 510(k)

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath

Número K: K161333 · 2016-07-08

RequerenteSpectranetics, Inc.
Data da decisão2016-07-08
Código do produtoDRE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K161333. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K161333.

When did TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath receive FDA 510(k) clearance?

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K161333.

Who is the listed applicant for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

The FDA product code for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is DRE.

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