FDA 510(k)

Dispositivo Removível de Bobinas

Número K: K161429 · 2016-06-22

Data da decisão2016-06-22

Código do produtoHCG

Comité consultivoNE Descritivo regulatório de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis da FDA (Food and Drug Administration) para dispositivos médicos. Nossos produtos são submetidos a avaliação de risco conforme necessário, incluindo o processo 510(k) e, quando aplicável, a aprovação prévia de mercado (PMA). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov (NCT) e os artigos publicados são identificados pelo PMID (PubMed Identifier). Para mais informações, visite nosso site: [URL do Site da Empresa].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Target Detachable Coils is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K161429. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Target Detachable Coils?

Target Detachable Coils is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Stryker Neurovascular. The 510(k) number is K161429.

When did Target Detachable Coils receive FDA 510(k) clearance?

Target Detachable Coils received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K161429.

Who is the listed applicant for Target Detachable Coils?

The FDA 510(k) record lists Stryker Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Target Detachable Coils?

The FDA product code for Target Detachable Coils is HCG.

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Fonte oficial

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